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一、名称：薄膜包衣预混剂(胃溶型、肠溶型)
Appellation:Film-Capsule Premixture
二、质量标准
登记号: 胃溶型[F20190002046]；肠溶型[F20190002045]
批准文号:胃溶型[辽药准字F(2003)第900015号]；肠溶型[辽药准字F(2003)第900014号]
| 指标名称Terms | 质量标准Quality standard |
| 性状 | 本品为色泽均匀的粉末 |
| 粒度 | 应全部通过4号筛，不能通过5号筛的粉末不得过2.0%。 |
| 溶化性 | 涂层应30分钟内溶化或成碎片。 |
| 干燥失重 | ≤6.0% |
| 炽灼残渣 | ≤45.0% |
| 色差 | 供试品与标准样品的色差值ΔE不得过3.0。 |
| 微生物限度 | 需氧菌总数：每1g不得过10³cfu；霉菌和酵母菌总数：每1g不得过10²cfu；大肠埃希菌：每1g不得检出 |
三、用途
本品主要用于片剂、丸剂、颗粒剂等固体制剂的薄膜包衣。
（1）胃溶型可供固体制剂遮光，掩盖不良气味，增加抗吸潮性能，改善外观质量(色泽和光洁度)。
（2）肠溶型除具有上述作用外，还具有在胃液中不溶而在肠液中溶解的特点。主要用于易在胃液分解和对胃部有刺激性药物的固体制剂的薄膜包衣。
四、用法用量
根据固体制剂产品性能，选择适宜的薄膜包衣剂。
薄膜包衣剂用量：一般根据片芯重量按各品种使用说明书计算。
溶剂：醇水溶液系统。
包衣液浓度：按各品种使用说明书配制。
用法：搅拌下，将包衣剂缓缓加入溶剂中搅拌，直至成为分散均匀的混悬液。
五、注意事项
溶剂配比、包衣液浓度及包衣工艺的稳定性，均影响包衣固体制剂的质量。
贮存久置，会产生结团现象，但其溶解性和成膜性不发生改变，不影响正常使用。
六、包装、贮藏
纸板箱内衬药用低密度聚乙烯袋，10kg/箱、20kg/箱。
遮光、密封、干燥处保存。
