罗红霉素胶囊

　　一、药名：

　　蓓克-大环内酯类抗生素罗红霉素胶囊

　　国药准字　H19991159（蓓克50mg）

　　　　　　　H19991160（蓓克150mg）

　　二、概述

　　“蓓克”较理想的抗菌、消炎药必须相对明显地改进药物质量、提高药物疗效并迅速起效，尽最大程度减少对人体的副作用，我们严格遵循上述指导思想，科学地研制开发了“蓓克”

　　新一代大环内醋类广谱抗菌药、国家四类新药。药物溶出度高，生物利用度好。

　　三、适应症：

　　“蓓克”主治化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

　　四、蓓克特点：

　　●高品质、高稳定性

　　  “蓓克”选用正宗的原辅料、科学先进的制剂工艺，先进的溶出检测仪器，确保了“蓓克”一流的品质

　　●可靠的安全性：副作用较小  有极少数病人发生肠胃反应，停药后症状自行消失。

　　●药物溶出度高

　　加入了公司独家生产的药品辅料低取代羟丙基纤维素，经体外模拟实验，“蓓克”十分钟溶出度达90%以上，明显快于其他厂家。

　　●较强的抗菌作用，较红霉素强4-7倍。      

　　●源于专业，特别设计了适合儿童服用的小剂量包装

　　●选用先进的药用辅料

　　五、药效学研究：

　　新一代大环内酯类抗生素，主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等，其体外抗菌作用与红霉素类似，但在动物实验中显示了极好的体内抗菌活性，体内抗菌作用比红霉素强4-7倍。

　　六、药代动力学研究：

　　口服吸收好，血药峰浓度（Cmax），单剂量口服“蓓克”150mg后约2小时，达血药峰浓度（Cmax）6.6~7.9m/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰。前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期（t1/2β）为8.4~15.5小时。

　　七、制剂研究：

　　先进的制剂工艺能更好地发货药物疗效，由于“罗红霉素”带有较强的静电，我们采用了先进的辅料，将其制成颗粒装入胶囊，工艺合理、溶出度高、作用更快、疗效更加确切。

　　八、卓越的临床疗效：

　　口服“蓓克”300mg（10人），血浆浓度一时间曲线图选择10名健康男性自愿受试者，口服供试品“蓓克”与对照品片剂后，吸收半衰期分别0.7560±0.0795与0.7483±0.0883（h）（p>0.05），无显著性差异。消除半衰期分别为7.3357±0.72549与7.2977±0.7303（h）（p>0.05），无显著性差异。消除率分别为2.9277±0.2851与2.9832±0.3194mg/hr（ug/ml）（p>0.05），无显著性差异。

　　九、简便的使用方法：

　　口服，承认每次0.15g，每日2次或遵医嘱，儿童剂量：12-23kg儿童，每日2次，每次50mg或遵医嘱，24-40kg儿童，每日2次，每次100mg或遵医嘱，婴幼儿按2.5-5mg/kg，每日2次或遵医嘱。

　　十、不良反应：

　　“蓓克”副作用较小，有极少数病人发生胃肠反应，但停药后症状就会自行消失。

　　十一、方便的包装

　　150mgx 18粒/盒；150 mg x 20粒/盒；50 mg x24粒/盒。

　　十二、禁忌与注意：

　　对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。禁忌与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。肝、肾功能不全者、孕妇、哺乳期妇女慎用、

　　十三、有效期：

　　二年

　　十四、药理毒理：

　　本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体。肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P”位上，同事也阻断了多肽链自受位（“A”位）至“P”位的转移。因而细菌蛋白质合成受到抑制。