制剂产品

木丹颗粒

2017-10-23 05:02:04　　阅读次数:5832 次

【字体：大中小】　

木丹颗粒-世界首创治疗糖尿病性周围神经病变的中成药

木丹颗粒注册及研发背景

　　木丹颗粒于2008年3月经国家食品药品监督管理局批准注册生产，成为国内外第一个明确治疗糖尿病性周围神经病变的中成药，于2009年进入国家医保目录乙类。木丹颗粒的临床应用，为医生提供了新的治疗手段，为患者提供有效药品。

　　当时糖尿病不断攀升的高发率及其对患者健康的危害性，已被全世界所瞩目，更为严重的是最终残害患者身体健康的是各种并发症，特别是神经病变，危害性最为普遍和严重。患者的极大痛苦，成为家庭的灾难，社会的负担。该病致残、致死率居高不下的主要原因，是由于国内外缺乏有效的治疗方法而成为一项国际性疑难课题，为此我们从1997年开始立项研发木丹颗粒。

木丹颗粒是临床缺乏患者急需的药品

　　木丹颗粒临床应用以来，由于显著的治疗效果，受到了广大医生、学者们的高度重视，患者的信赖。随着木丹颗粒逐步广泛的临床应用，医学专家们深入研究木丹颗粒的治疗优势，开展临床疗效再观察研究，纷纷发表研究论文，截至目前已发表258篇。

木丹颗粒得到广大专家和中华医学会的重视

　　从2009年木丹颗粒陆续进入11个用药指南、5个专家共识、3个诊疗规范、2个用药路径和1本教科书。

　　1、糖尿病及其并发症中西医诊治学(2009年版)

　　2、糖尿病周围神经病变中医诊疗规范初稿(2010年版)

　　3、糖尿病中西医结合诊疗规范(2010年版)

　　4、糖尿病并发症防治（2015年版）

　　5、糖尿病周围神经病变中医临床诊疗指南(2016年版)

　　6、中国老年 2 型糖尿病诊疗措施专家共识(2018年版)

　　7、临床路径释义·内分泌病与代谢病分册 (2018年版)

　　8、临床路径治疗药物释义·内分泌病与代谢病分册(2018年版)

　　9、中医糖尿病临床诊疗指南(糖尿病周围神经病变)(2019年版)

　　10、中国 2 型糖尿病防治指南(2020年版)

　　11、糖尿病足病中医病证结合诊疗指南(2021年版)

　　12、糖尿病周围神经病变病症结合诊疗指南(2021年版)

　　13、基层糖尿病微血管病变筛查与防治专家共识(2021年版)

　　14、糖尿病微循环障碍临床用药专家共识(2021版)

　　15、糖尿病神经病变诊治专家共识(2021年版)

　　16、国家基层糖尿病防治管理指南(2022年版)

　　17、国家糖尿病基层中医防治管理指南(2022年版)

　　18、糖尿病足病中西医结合诊疗指南(2023年版)

　　19、中国糖尿病防治指南（2024版）

　　20、国家基层糖尿病神经病变诊治指南(2024年版)

　　21、木丹颗粒治疗糖尿病周围神经病变临床应用专家共识(2024年版)

　　22、国家基层糖尿病防治管理指南（2025）

“6+1”维度综合评价木丹颗粒

　　　中国中医科学院张利丹、崔鑫、刘福梅、谢雁鸣、张强等，全面收集整理了230篇木丹颗粒相关文献证据信息，根据国家卫健委发布的《药品临床综合评价管理指南》，对木丹颗粒安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性及中医药特色等“6+1”维度综合评价，各维度评价结果由好到劣分别以A、B、C、D四个等级展示。木丹颗粒综合评价为A类，具有重要的临床价值。

　　● 安全性方面：多源性证据均表明木丹颗粒安全性风险可控，不良反应主要表现为恶心、腹泻、呕吐，主要涉及胃肠系统，综合证据充分性和已知风险结果，安全性评价为B级。

　　● 有效性方面：木丹颗粒可显著改善糖尿病周围神经病变（气虚络阻证）的四肢末梢及躯干部麻木、疼痛及感觉异常等临床症状，疗效肯定，评价为A级。

　　● 经济性方面：木丹颗粒联合甲钴胺等西药相比单用西药，具有相对经济性，证据充分、结果明确，评价为B级。

　　● 创新性方面：木丹颗粒是治疗糖尿病周围神经病变的现代专利中药，在临床上发挥了重要作用，是国家医保目录中益气活血通络疗法下唯一具有该项适应症的中成药，具有重要的临床创新性，评价为A级。

　　● 适宜性方面：木丹颗粒在药品不良反应救治难易程度、药品特性与用法等方面具有较好的适宜性，评价为B级。

　　● 可及性方面：木丹颗粒治疗费用价格水平与同类药品相当，药材资源丰富，综合价格水平、可获得性、可负担性，评价为B级。

　　● 中医药特色：木丹颗粒基于中医药理论研制而成，攻补兼施，辨证与

　　　辨病相结合、整体与局部相结合，中医药特色突出，评价为B级。

　　　现有证据表明，木丹颗粒安全性好，有效性和创新性优势突出，用药相对经济，适宜性和可及性较好，中医药特色突出，具有重要临床价值，综合评价为A类。

木丹颗粒对糖尿病其它并发症的治疗

　　在临床应用期间，专家们陆续发现木丹颗粒不仅能治疗神经病变，而且对于糖尿病下肢动脉硬化闭塞症、糖尿病足病、糖尿病视网膜病变有显著的疗效，对糖尿病肾病、糖尿病自主神经病变、药源性神经损伤、脉管炎、带状疱疹等有一定疗效。

木丹颗粒（糖末宁）新药注册II期、III期临床试验

　　中国中医科学院西苑医院（原中国中医研究院西苑医院）

　　上海中医院大学附属龙华医院

　　上海中医院大学附属曙光医院

　　天津中医药大学第一附属医院（原天津中医学院第一附属医院）

　　山东第一医科大学附属省立医院（原山东省立医院）

　　山西省中医药研究院

　　浙江中医药大学附属第一医院（原浙江中医学院附属医院）

　　结论：III期临床试验结果表明：木丹颗粒治疗糖尿病神经病变有较好的临床疗效，在多个临床试验中心反应良好，也有较好的安全性。

临床用药费用分析

　　对于糖尿病神经病变的治疗，由于国内外缺乏有效的治疗方法，因此，只能采用一些代用性药品，但是达不到有效的治疗效果而延长了患者的病程，尤为严重的是病程的延长将导致病情恶化发展。木丹颗粒治疗的优势在于较短时间内改善患者的临床症状，如四肢麻木、疼痛、面色晦暗、自汗等。木丹颗粒临床应用以来，突出的治疗效果能够及时有效的解除患者痛苦，缩短患者的病程。尤为重要的是缩短病程能够避免病情恶化发展，节省医疗费用支出。木丹颗粒的应用具有显著的经济学意义。

木丹颗粒（联合甲钴胺）治疗2型糖尿病周围神经病变随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

　　组长单位/协调研究者：中国中医科学院广安门医院仝小林

　　研究中心：中国中医科学院广安门医院、北京协和医院、北京医院、辽宁中医药大学附属医院、青岛大学附属医院、重庆市第四人民医院、河南大学附属郑州颐和医院、天津医科大学朱宪彝纪念医院、西安市第三医院 (西北大学附属医院)、复旦大学附属华山医院、广州中医药大学深圳医院（福田）、长春中医药大学附属医院、天津医科大学总医院

　　结论：本研究结果显示，木丹颗粒联合甲钴胺片相对于安慰剂联合甲钴胺片治疗糖尿病周围神经病变，能明显改善患者MDNS评分、TCSS评分，改善患者神经受损程度，提高气虚络阻证患者愈显率、总有效率，改善麻木、疼痛、感觉异常、神疲懒言方面的临床症状，上述有效性指标与安慰剂相比组间均有统计学差异，说明木丹颗粒治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效较安慰剂有明显优势。

　　本次试验过程中与木丹颗粒联合甲钴胺片相关的不良反应主要为肝功能指标（丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶）升高，胃肠道反应（腹泻），严重程度为轻度或中度，转归均为缓解或消失，未发现严重不良反应。表明木丹颗粒人体服用安全性良好。

　　综上，木丹颗粒治疗糖尿病周围神经病变(气虚络阻证)有明显治疗优势，且安全性良好，值得临床推广。

木丹颗粒说明书

【药品名称】通用名称：木丹颗粒　　　

　　　　　　汉语拼音：MudanKeli

【成份】黄芪、延胡索(醋制)、三七、赤芍、丹参、川芎、红花、苏木、鸡血藤。

【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦。

【功能主治】益气活血，通络止痛。用于治疗糖尿病性周围神经病变属气虚络阻证，临床表现为四肢末梢及躯干部麻木、疼痛及感觉异常；或见肌肤甲错、面色晦暗、倦怠乏力、神疲懒言、自汗等。

【规　格】每袋装7g

【用法用量】饭后半小时服用，用温开水冲服。一次1袋，一日3次。4周为一疗程，可连续服用两个疗程。

【不良反应】 1. 偶见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应，一般不影响继续治疗，如较严重请停止服用。

　　　　　　2. 偶见皮疹或转氨酶升高，如有发生请停止服用。